衛(wèi)生用農(nóng)藥是指用于預(yù)防、控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。2017年，新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施，之后《農(nóng)藥登記管理辦法》等5個(gè)配套規(guī)章以及《農(nóng)藥登記資料要求》等6個(gè)規(guī)范性文件相繼出臺(tái)，對(duì)衛(wèi)生農(nóng)藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展產(chǎn)生了積極深遠(yuǎn)的影響。農(nóng)藥登記是農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)入市場的關(guān)鍵要素，因而登記農(nóng)藥產(chǎn)品的變化在一定程度上反映了農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和未來趨勢。瑞旭集團(tuán)闡述了新政下衛(wèi)生用農(nóng)藥登記政策的變化，總結(jié)和分析了2018年及近幾年衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記情況和特點(diǎn)，旨在為衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品的研發(fā)和登記提供一定的參考。
 
1 衛(wèi)生用農(nóng)藥登記管理變化
 
1.1 明確衛(wèi)生用農(nóng)藥分類
 
新的《農(nóng)藥登記資料要求》中首次將衛(wèi)生用農(nóng)藥分為家用衛(wèi)生殺蟲劑和環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑兩類，家用衛(wèi)生殺蟲劑主要是指使用者不需要做稀釋等處理在居室直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥；環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑指經(jīng)稀釋等處理在室內(nèi)外環(huán)境中使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥。兩者不僅使用方式不同，在藥效安全性評(píng)價(jià)、登記資料要求方面也有一定區(qū)別。此次分類，更有利于監(jiān)管部門科學(xué)評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及使用者正確使用產(chǎn)品。
 
1.2 衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品登記要求提高
 
《農(nóng)藥登記資料要求》將衛(wèi)生用農(nóng)藥登記資料分為一般資料，產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)資料，毒理學(xué)試驗(yàn)資料，藥效試驗(yàn)資料及環(huán)境影響試驗(yàn)資料。農(nóng)藥登記方面出現(xiàn)了一些新的變化：一是提高衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記門檻，規(guī)定相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個(gè)，同時(shí)增加混配制劑配比和含量梯度方面的限制，減少產(chǎn)品同質(zhì)化，也在一定程度上限制了衛(wèi)生用農(nóng)藥的數(shù)量；二是衛(wèi)生用農(nóng)藥原藥登記與大田農(nóng)藥原藥登記基本相同，統(tǒng)一了登記標(biāo)準(zhǔn)，登記證號(hào)統(tǒng)一為PD開頭，不再以WP以示區(qū)分；三是增加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求，其中家用衛(wèi)生殺蟲劑需要提交居民健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，環(huán)境衛(wèi)生殺蟲劑需要提交施藥者健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；四是增加了可替代性及效益分析報(bào)告，以證明申請(qǐng)登記產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品相比具有明顯優(yōu)勢或效果相當(dāng)；五是取消“一證三香”，衛(wèi)生用農(nóng)藥香型不再需要備案，同時(shí)香精成分含量變化在1%之內(nèi)，不需申請(qǐng)登記變更。
 
1.3 標(biāo)簽標(biāo)注新要求
 
《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》規(guī)定，直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥可以不標(biāo)注特征顏色標(biāo)志帶，另外標(biāo)簽上新增如下標(biāo)注內(nèi)容：一是可追溯電子信息碼；二是限制使用農(nóng)藥標(biāo)簽上需標(biāo)注“限制使用”字樣，且字體不小于農(nóng)藥名稱。
 

2  衛(wèi)生用農(nóng)藥登記總體情況分析

2.1 登記數(shù)量
 
新版《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》取消了臨時(shí)登記，現(xiàn)階段我國已登記的農(nóng)藥全部為正式登記。截至2018年12月31日，在有效登記狀態(tài)的衛(wèi)生用農(nóng)藥有效成分達(dá)到95個(gè)，產(chǎn)品2594個(gè)。2014-2016年這三年的衛(wèi)生用農(nóng)藥登記數(shù)量以年均約36.3%的速度減少，而2016-2018年這三年的衛(wèi)生用農(nóng)藥登記數(shù)量以年均33.8%的速度增加，詳情見圖1。
 

注：AE氣霧劑、MC蚊香、LV電熱蚊香液、MV電熱蚊香片、SC懸浮劑、RB餌劑
 
2.2.3有效成分仍以菊酯類為主
 
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2018年底，我國有效期內(nèi)衛(wèi)生用農(nóng)藥登記的有效成分有70多種，產(chǎn)品達(dá)900多種。從2014-2018年登記的數(shù)據(jù)來看，排名前十的有效成分如表1所示，其中登記數(shù)量較多的有氯氟醚菊酯、炔丙菊酯、氯菊酯，分別為213個(gè)、82個(gè)、77個(gè)。另外有效成分的登記種類也在緩慢增加，除傳統(tǒng)菊酯類成分外，吡丙醚、呋蟲胺、茚蟲威、羥哌酯等有效成分近幾年登記數(shù)量增加顯著，桉油精，S-烯蟲酯等新型衛(wèi)生用農(nóng)藥有效成分也有一定數(shù)量的登記。
 
表1 2014-2018年排名前10的有效成分
序號(hào)
有效成分
數(shù)量
1
氯氟醚菊酯
213
2
炔丙菊酯
82
3
氯菊酯
77
4
氟蟲腈
75
5
四氟苯菊酯
49
6
胺菊酯
49
7
高效氯氰菊酯
47
8
右旋苯醚氰菊酯
35
9
吡蟲啉
30
10
Es-生物烯丙菊酯
30
3  總結(jié)展望
總體來看，隨著新政的頒布和實(shí)施，我國衛(wèi)生用農(nóng)藥正加快向安全、高效、經(jīng)濟(jì)的方向發(fā)展，風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品正在被加快淘汰。新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》配套的《農(nóng)藥登記資料要求》已于2017年11月1日施行，隨著各項(xiàng)新政的逐步落實(shí)并發(fā)揮作用，一方面是登記資料要求的提高、含量梯度的限制，另一方面發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)可撤銷登記，登記產(chǎn)品數(shù)量將逐漸趨于平穩(wěn)。
 
《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》提高了衛(wèi)生用農(nóng)藥安全性管理的門檻，制劑研發(fā)方面，由于試驗(yàn)成本增加和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求的提高，企業(yè)要慎重篩選配方和選擇助劑，從而研發(fā)出低風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)保型的產(chǎn)品，以便順利獲得登記。